Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) начал анализ Sputnik V (Gam-COVID-Vac), вакцины, разработанной российским Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Заявителем в ЕС на этот препарат является компания R-Pharm Germany GmbH.
Решение CHMP начале анализа основано на результатах лабораторных исследований и клинических исследований у взрослых. Эти исследования показывают, что Sputnik V запускает выработку антител и иммунных клеток, которые нацелены на коронавирус SARS-CoV-2 и могут помочь защитить от COVID-19.
EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли выгоды риски. Агнализ будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для официального применения маркетинговой авторизации.
EMA будет оценивать соответствие Sputnik V обычным стандартом ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Хотя EMA не может предсказать общие временные рамки, оценка возможной заявки должна занять меньше времени, чем обычно.
ЕМА сообщит об этом дополнительно, когда будет подана заявка на получение разрешения на продажу вакцины.